KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU'NA

BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

İlk başvuru dosyası hazırlarken;

• Aşağıda yer alan tüm belgeler ve formlar öncelikle orijinal imzaları da içerecek şekilde PDF olarak araştırmacı tarafından taranıp kliniketikkurul@ksbu.edu.tr adresine gönderilmelidir.

• Mail ile gönderilen dosyanız önce sekretarya görevlimiz tarafından ön kontrolden geçirilecek ve belgeleri uygun ve tam olan dosyalar kabul edilerek Kurulumuzca değerlendirmeye alınacaktır.

• Mail ile yapılan başvuru sonrası ıslak imzalı başvuru dosyanızı arşivlenebilmesi için "Kütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi Etik Kurul Sekreterliği" birimine teslim etmeniz gerekmektedir. Islak imzalı başvuru dosyası ile mail ile gönderilen dosya birebir aynı dosyaları içermelidir.

2) Toplantıda görüşülecek dosya sayısı 10 ile sınırlıdır. İlk 10 dosyadan sonra yapılan başvurular bir sonraki toplantıda görüşülecektir.

4) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir. " İyi Klinik Uygulamaları  Klavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere: Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir".

Revizyon başvurusu hazırlanırken;

• Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi). Revizyon dosyanızın da ilk başvuruda olduğu gibi taranıp mail ile gönderilmesi ve asıllarının arşiv için evrak kayıt birimine teslim edilmesi gerekmektedir.

BAŞVURU DEĞERLENDİRME CETVELİ

BAŞVURU FORMLARI:

1-Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Kontrol Listesi(Doldurulması Zorunludur)

2-Başvuru Dilekçesi

3-Çalışma Protokolü

4-Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Uzmanlık Tezi veya Akademik Amaçlı Yapılacak)      

5- Özgeçmiş Formu

6-Akademik Kurul Kararı eklenmelidir.

7- Başhekimlik onay belgesi.

8- Araştırma onayı için daha önce başka bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna başvuru yapıldı mı?

Not: BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMUNDA OLMASI GEREKEN ASGARİ BİLGİLER

9- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

10 -Çocuk-Ebeyveyn Gönüllü Olur Formu

11-Bütçe Formu

12- 1-Taahhütname

      2-Taahhütname

13- Literatür (En az 5 adet, pdf formatında çıktıları alınarak başvuru dosyasına eklenmeli)

14-Başvuru dosyasına cihaz çalışması sözkonusu ise CE Belgesinin mutlaka eklenmesi gerekmektedir.

15- Formlar 1 (bir) nüsha doldurulmalı, her bir sayfada tüm araştırmacıların parafı olmalı:(Tüm araştırmacıların parafının olması gerektiği belgeler)