KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU'NA BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Kurulumuzun Görev Alanı:
-Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 18. Bölüm 11. maddesi:
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, bu Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları, 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları ve beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur. Bu fıkrada belirtilenler dışındaki araştırmaları ve çalışmaları değerlendiremez
-Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmalar,
-Özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacına ilişkin çalışmalar,
-Gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmaların değerlendirilmesi etik kurulumuzun görev alanında yer almaktadır.
İlk başvuru dosyası hazırlarken;
Aşağıda yer alan tüm belgeler ve formlar öncelikle orijinal imzaları da içerecek şekilde PDF olarak araştırmacı tarafından taranıp kliniketikkurul@ksbu.edu.tr adresine gönderilmelidir. Mail ile yapılan başvuru sonrası ıslak imzalı başvuru dosyanız etik kurulu sekreterliği birimine teslim edilmelidir.
Revizyon başvurusu hazırlanırken;
Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi). Revizyon dosyanızın da ilk başvuruda olduğu gibi taranıp mail ile gönderilmesi ve asıllarının ise elden teslim edilmesi gerekir.
BAŞVURU FORMLARI:
FAZ 1,2,3,4 çalışmaları, Tıbbi Cihaz Çalışmaları ve Yeni Yöntem Araştırmaları için sorumlu araştırmacıya ait güncel İKU Sertifikasının örneği dosyaya eklenmelidir. (Sertifika geçerlilik süresi 4 yıldır)
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Kontrol Listesi dosyayı indirmek için tıklayınız
1-Başvuru Dilekçesi dosyayı indirmek için tıklayınız
2-Çalışma Protokolü dosyayı indirmek için tıklayınız
3-Görev Tanımları / İş Akış Şeması (Çalışmacı tarafından hazırlanmalıdır. ÖRNEKTİR)dosyayı indirmek için tıklayınız
4-Anabilim Dalı Yazısı dosyayı indirmek için tıklayınız
4.a-Çalışmada farklı anabilim dalından çalışmacı olması durumunda bağlı bulunduğu anabilim dalı başkanlığından onay yazısı dosyaya eklenmelidir. Dosyayı indirmek için tıklayınız anabili.dalı.yazısı.docx
5.a- Klinik Araştırmalar Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
5.b- Klinik Araştırmalar Değişiklik Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
5.c- Klinik Araştırmalar Önemli Değişiklik Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
6.a- Gözlemsel Klinik Araştırmalar Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
6.b- Gözlemsel Klinik Araştırmalar Değişiklik Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
6.c-Gözlemsel Klinik Araştırmalar Önemli Değişiklik Başvuru Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
7-Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda Olması Gereken Asgari Bilgiler dosyayı indirmek için tıklayınız
7.a- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
7.b- Çocuk/Ebeveyn Gönüllü Olur Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
8- Olgu Rapor Formu (Veri Kayıt Formu), varsa Ölçekler (ölçek izinleri) veya Anketler, varsa Power Analizi vb. ek belgeler
9- Bütçe Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
10- Biyolojik Materyal Transfer Formu dosyayı indirmek için tıklayınız
11.a- Taahhütname 1 dosyayı indirmek için tıklayınız
11.b-Taahhütname 2 dosyayı indirmek için tıklayınız
11.c- Taahhütname 3 dosyayı indirmek için tıklayınız
12- Özgeçmiş Formu dosyayı indirmek için tıklayınız (Her araştırmacı için doldurulacak)
13- Başhekimlik Onay Belgesi dosyayı indirmek için tıklayınız
14-Şehir Hastanesi Başhekimlik Onay Belgesi dosyayı indirmek için tıklayınız
15- Literatür (En az 3 adet, çıktıları alınmayacak pdf formatında mail gönderilecek) kliniketikkurul@ksbu.edu.tr
Formların her bir sayfasında tüm araştırmacıların parafı olmalıdır (Tüm araştırmacıların parafının olması gerektiği belgeler)
-Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Son sayfasında sorumlu araştırmacının ismi ve imzası olmalıdır. Diğer araştırmacıların parafı olmalıdır.)
-Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
-Araştırma Bütçe Formu (Son sayfasında sorumlu araştırmacının ismi ve imzası olmalıdır. Diğer araştırmacıların parafı olmalıdır.)
-Taahhütname (Tüm araştırmacıların ismi ve imzası olmalıdır.)